沃森生物再获盖茨基金青睐 中国疫苗加快进入国际市场

  中国网财经11月8日讯 (记者 李冰岩)11月6日晚间,沃森生物(行情300142,诊股)(300142.SZ)发布公告,近日沃森生物控股子公司上海泽润生物科技有限公司(下称上海润泽))与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署了《沃森9价HPV疫苗开发资助协议》。这是沃森生物继2015年2价HPV疫苗的研发和产业化直接获得盖茨基金会500万美元的资金支持后,公司产品第二次获得该组织的认可和资助。

  资助协议显示,上海泽润此次获得了盖茨基金会250万美元的项目基金,用于加速重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(毕赤酵母)的临床研究和产业化进度,并在此基础上为世界卫生组织预认证做准备以供应国际组织大宗采购。

  当前,全球四大疫苗生产巨头GSK、默沙东、赛诺菲还有辉瑞合计占到了全球市场的90%。其中GSK占比大概24%,默沙东紧随其后,占比达到了23%,最后是赛诺菲、辉瑞分别占到了20%和21.7%。此次获得盖茨基金会的支持,对提升沃森生物产品的海外知名度大有帮助。加上沃森生物在疫苗领域强大的研发能力和产业化能力,业内人士认为该企业有望到国际市场和与欧美疫苗领军企业同台竞技。

  盖茨基金助力中国疫苗“走出去”

  盖茨基金会第一次与中国疫苗企业的合作还要追溯到2007年。

  2007年以前,中国每年有十几亿剂次的疫苗在生产,但却没有一款疫苗得到世卫组织的预认证。2005年,为了获得世卫组织的认可,中生集团开始筹备乙脑疫苗的预认证工作。2007年开始,盖茨基金会积极介入推动该疫苗的认证工作,前后投入了约4000万美元。

  盖茨基金会之所以支持中国疫苗产品,主要是因为国外生产的同类乙脑疫苗非常昂贵,大概300多美元一剂。我国研制的乙脑疫苗不仅成本较低,疫苗有效性也很好,非常适合广大发展中国家使用。通过世卫组织的预认证,该产品得以走向国际市场,供应联合国机构或其他发展中国家采购,使更多中低收入国家的儿童受益。

  据《公益时报》报道,盖茨基金会对中国疫苗产业的支持是全方位的。

  第一,与药监部门合作,改善药品监管体系,提升监管标准,让规范和管理与国际标准并轨。其次,在中国有越来越多的产品创新出现的背景下,盖茨基金会帮助监管系统进行技术性提高和国际交流,加速对创新产品的评估;再次,盖茨基金会在中非监管合作以及国际交流方面做了大量的努力;除此之外,基金会还积极促进国内产品创新,积极引导国内企业的研发能力以及生产能力,向对抗结核病、艾滋病、疟疾和被忽视的热带病等这方面进行一些倾斜。

  作为一只全球性的公益力量,盖茨基金会除了与中生集团及其旗下子公司合作外,沃森生物成为与之合作的第二家中国企业,也是唯一与之合作的中国民营疫苗企业。盖茨基金会对沃森生物的助力不仅局限于疫苗采购,而且促进了沃森生物获得世界卫生组织预认证的速度。

  所谓世卫组织预认证(Prequalification,简称PQ),是于2001年启动的联合国行动计划。简单地说,世界卫生组织预认证是依照国际质量、安全和性能标准对药品和诊断类产品进行评价的系统。一旦产品得到WHO预认证,联合国机构、相关国家和国际组织可以此为依据进行采购。因此,世卫组织预认证是药物打开全球市场非常重要的一步。

  迄今为止,中国于2011年和2014年连续两次通过了评估,已有4个疫苗产品通过WHO疫苗产品预认证,进入国际采购清单,远销十几个国家和地区。分别是中国生物旗下成都公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗、华兰生物(行情002007,诊股)生产的流感疫苗、北京科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗“孩尔来福”、中国生物北生研公司生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗(简称“bOPV”)。此外,目前,中国有20多个疫苗产品正在或有意向申报WHO疫苗产品预认证。

  当然,中国疫苗产业要想走出国门,WHO预认证的资金成本也是其中重要的门槛。此前,中国的一款乙脑疫苗,花费了9年,投入了高达4000万美元,才获得了WHO预认证,走向国际。盖茨基金会为沃森生物出资助推其疫苗获得WHO预认证,也为沃森生物分担了部分认证成本。

  政策面上,在6月29日举行的全国人大常委会新闻发布会上,国家药品监督管理局局长焦红表示,目前我国的部分疫苗产品已经进入到了国际采购名单,出口到了“一带一路”的沿线国家,为守护世界人民的健康作出了贡献。而《疫苗法》第98条规定:国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。《疫苗法》中出现“鼓励”字眼,可能意味着未来财政会划拨经费,补贴已经通过WHO预认证的产品。

  中国疫苗首次出口美国市场